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解读中国保健食品法规

时间:2010-6-11 21:13:17 点击:

  核心提示:由荣格出版有限公司和上海荣格展览有限公司举办的“2009功能性食品技术及创新高峰论坛”已在上海成功举办。在上期杂志中,我们重点回顾了几种新型配料 ;本期,将重点来谈谈中国保健食品的相关法规。 中国(大陆)保健(功能)食品法律法规体系的诠释金宗濂,生物活性物质与功能食品北京市重点实验室保健食品已发展成...

        由荣格出版有限公司和上海荣格展览有限公司举办的“2009功能性食品技术及创新高峰论坛”已在上海成功举办。在上期杂志中,我们重点回顾了几种新型配料 ;本期,将重点来谈谈中国保健食品的相关法规。
        
        中国(大陆)保健(功能)食品法律法规体系的诠释
        金宗濂,生物活性物质与功能食品北京市重点实验室

        保健食品已发展成为一个相当规模产业,2008年产值约为1000亿元人民币。但存在问题不少,需要实施较普通食品更加严格的有针对性的监管。国家食品安全法草案第四审才认可保健食品法律地位。在第五十一条中规定,国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职,承担责任,具体办法由国务院规定。
        
中国保健食品已发展成为一个相当规模的产业

        ◆保健食品管理规范的新进展
        国务院将颁布《保健食品监督管理条例》,继4月29日草案(下称I稿)、6月1日送审稿(下称II稿,)之后,第二次征求意见稿(下称III稿)在8月公布。国家食品药品监督局也将颁布《保健食品注册管理办法》并成立“食品许可司”。

        与2005国家食品药品监督管理局公布的《保健食品注册管理办法》(试行)相比,《保健食品监督管理条例(III稿)》中保健食品的定义发生了改变。附则规定 :本条例所称保健食品是指声称(并经依法批准)具有特定保健功能食品,即适宜特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。营养素补充剂纳入保健食品管理。

        在管理体制上,国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作(II稿第五条、III稿第四条)。保健食品注册管理所依据法律法规是《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国行政许可法》,以及《保健食品药品监督管理条例》(国务院颁布,下简称“条例”)和《保健食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局颁布,下简称“办法”)。

        ◆在保健食品的原、辅料方面

        办法第65条规定:保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害,符合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标准,应当提供自行制定的质量标准,并提供该原料和辅料相关资料。第66条还规定了可用于保健食品的原料,包括 :① 生产食品使用的原料和辅料,即食品成分表和食品添加剂名单中规定的品种 ;② 卫生部公布的名单:包括新资源食品及既是食品又是药品名单(87种);③ 国家食品药品监督管理局公布名单,既卫生部51号文件公布可用于保健食品的物品(114种)。

        关于保健食品的新原料,办法第67条规定按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验报告(如90天喂养)及相关食品安全资料(具体规定会公布)。进口保健食品的原、辅料,要符合我国各项规定。而关于用量问题 :一般规定为药典用量1/3 、1/2。有一些原材料作了具体规定,今后会公布。

        ◆在功能范围调整方面
        对保健功能范围可能会作一些调整,其原则包括:(1)符合保健食品功能设置原则;(2)坚持平稳过渡,逐步推进;(3)对现有功能进行调整,暂不增加新功能;(4)调整、合并功能和规范功能名称。使其更符合保健食品特性,更具针对性。(5)根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标准,强化人体试食实验和相关科学证据。(6)取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、缺少客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的功能。(7)根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。
        
        中国保健食品审评标准与解读
        姜培珍女士,国家食品药品监督管理局保健食品审评专家,上海市疾病控制预防中心主任医师

        本次演讲具体介绍了保健食品及其原料的审评以及研发发展方向。
        保健食品的特征为 :一、必须具备食品的基本特征,应无毒无害,符合应有的营养卫生要求;二、必须具有特定的保健功能,这种功能必须是明确的,具体的,有针对性的,经科学验证是肯定的;三、针对特定人群设计的,食用范围不同于一般食品,如抗氧化的保健食品,适宜用于中老年人。四、以调节机体功能为主要目的,而不是以治疗疾病为目的的。五、产品形式可以是传统的食品,如饮料,也可能是片剂,胶囊等。

        有关资料显示,虽然保健食品审批数量已越万种, 但真正能够投入生产的保健食品数量并不多,根据保健协会截止到2004年6月30日的统计数据表明:卫生部和国家食品药品监督管理局共批准了3829家企业的6009个保健食品,仅有1917个产品上市销售,不到总量的1/3。

        保健食品的审评依据是中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国食品安全法、保健食品管理办法、保健食品注册管理办法、GB 16740 保健(功能)食品通用标准、GB 17405 保健食品良好生产规范、保健食品标识规定、保健食品评审技术规程、保健食品功能学评价程序和检验方法。

        对原料的管理规定依据的是卫法监发[2002]51号 (附件1:既是食品又是药品的物品名单共87种),卫法监发[2002]51号 (附件2:可用于保健食品的物品名单共114种),卫法监发[2002]51号 (附件3:保健食品禁用物品名单共59种)。

        在对原材料安全性审查的要求方面,申报保健食品中含有动植物物品(或原料)的,动植物物品(或原料)总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品(或原料),个数不得超过4个;使用附件1和附件2之外的动植物物品(或原料),个数不得超过1个,且该物品(或原料)应参照《GB15193.1 食品安全性毒理学评价程序》中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。此外,申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品(或原料)的,也必须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)等一系列相关文件执行。
        未列入“食品添加剂使用卫生标准”的食品添加剂,包括保健食品及原料在生产过程中使用的加工助剂和酶制剂,如胰蛋白酶、磷酸二脂酶、三氯甲烷等不能用作生产保健食品原辅料。卫法监发[2002]100号《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》对氨基酸螯合物申报保健食品的规定。
        
        “保健食品的发展理论主要有两个来源、配方依据充足、合理、食用量安全、有效。按照传统中医养生理论研制的配方,应提供配方的依据以及配方中所用原料及多种原料配合的依据;按照现代医学理论研制的,应采用现代医学理论及研究成果,进行配方依据的描述。”
        
        申报保健食品中涉及的物品(或原料)是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。申报保健食品中涉及食品添加剂的,按照《食品添加剂卫生管理办法》(GB2760)的有关规定执行。申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品(或原料)的,按照我国《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)执行。

        国家还对一些原料申报保健食品的功能作了限制规定:以褪黑素为原料申报产品的功能仅限于改善睡眠;以核酸为原料申报产品的功能仅限于增强免疫功能;以SOD为原料申报产品的功能仅限于抗氧化;以辅酶Q10为原料申报产品的功能仅限于缓解体力疲劳、抗氧化、增强免疫功能和辅助降血脂等四项功能。此外对用于保健食品的一些原料的质量(纯度)方面的规定。关于可受理的保健食品功能方面,国家也分别规定了只需进行动物实验的功能和只需进行人体实验的功能。

        在营养素补充剂的最低量和最高量规定上,营养素补充剂类保健食品应符合《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》。营养素补充剂类保健食品,应标出产品每种营养素的每人每日食用量,并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。对申报减肥和改善生长发育人体功能试验进行前需要提供同批次受试样品的兴奋剂检测报告。在对保健食品的推荐摄入量上,规定的一般原则是药典食用量1/3~1/2 ;为了确保保健产品的安全性,经过国内外的研究报道,对于一些原料的食用量也作了一些规定和限制。

        保健食品的发展理论主要有两个来源、配方依据充足、合理、食用量安全、有效。按照传统中医养生理论研制的配方,应提供配方的依据以及配方中所用原料及多种原料配合的依据;按照现代医学理论研制的,应采用现代医学理论及研究成果,进行配方依据的描述 ;研究单位应提供产品合理配伍依据,以及配伍后具有保健功能的依据;提供原(辅)料在产品中的合理用量、用量的功效作用以及食用的安全性。

        目前,国外已发展到采用分子生物学和生物基因工程等高新技术来研究和发展保健食品,对其成分的研究引导保健食品向着产品纯度高、性能好,更易吸收的方向发展。我国应注重功能因子的高效提取分离技术、功能评价技术、稳定及制造技术进行研究,只有利用高新技术,才能研制开发出功效成分明确的天然、安全、有效的保健食品。

Tags:保健食品 
作者:药祖 来源:网络
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