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专家:生产甲流疫苗不需再做临床试验

时间:2009-6-17 10:14:25 点击:

  核心提示:   新闻缘起  近日,国家食品药品监督管理局宣布,将启动特殊审批程序,并确定适宜的临床试验方案,鼓励疫苗企业积极研制甲型H1N1流感疫苗;如果大流行流感在国内暴发,应急情况下,国家药监局将组...

 

  新闻缘起

  近日,国家食品药品监督管理局宣布,将启动特殊审批程序,并确定适宜的临床试验方案,鼓励疫苗企业积极研制甲型H1N1流感疫苗;如果大流行流感在国内暴发,应急情况下,国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。

  国家药监局注册司生物制品处处长尹红章介绍,我国现有11家流感疫苗企业均能获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株。如果国内现有11家流感疫苗企业均能顺利获得甲型H1N1流感疫苗的特别审批许可,倘若甲型H1N1流感在全球大流行,保守估计中国制备疫苗的年产能是3.6亿剂。

  如果一切顺利,七月底第一批甲型H1N1流感疫苗将上市

  将新闻进行到底

  6月8日,国家食品药品监督管理局称,如果大流行流感在国内暴发,应急情况下,国家药监局将组织、协调11家企业协同生产甲型H1N1流感疫苗。

  同日,北京科兴生物制品有限公司宣布,已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株,正式启动甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福”的生产。

  那么,这个疫苗什么时候才能生产出来投入使用呢?会经历一个什么样的生产过程呢?生产出来的疫苗还需要做临床试验以验证它的安全性和有效性吗?带着这些问题,记者走访了北京科兴生物制品有限公司。

  ——生产前准备,7—8天——

  生产用鸡胚已全部就绪

  北京科兴生物制品有限公司副总经理王楠告诉记者,生产病毒疫苗,需要大量9—11日龄鸡胚,这些鸡胚已经全部准备就绪。

  鸡胚由专业的公司培养、提供,叫海兰白鸡鸡胚,具有低抗性甚至无抗性,注入的病毒不会被鸡胚自身的抵抗力所杀死。鸡胚的壳为白色,透光性好,暗室里,在光源的照射下,可以清晰地看到鸡胚里的血管,很容易发现弱胚、死胚。培养前,鸡胚经过严格筛选、消毒方可使用。

  毒株需扩增以满足生产需要

  王楠介绍,世卫组织送来的毒种是重组病毒株原始种子,保留了病毒的抗原性和复制能力,降低了病毒的致病力。不过量比较少,不足以批量生产疫苗,必须对其进行稀释、扩增培养,制备病毒种子批,并验证扩增数据,比如稀释到什么样的浓度,培养效果更好。

  毒种稀释后,种入鸡胚的尿囊腔中(相当于人胚胎的羊水),随后将鸡胚放入密闭、无菌、恒温的孵化箱中,使病毒快速繁殖。鸡胚培养一定时间后,抽取尿囊腔里的液体,然后测定病毒血凝滴度,以确定培养的效果。重复培养以获得适宜代次毒种,保留成为疫苗生产用种子批,整个过程大约需要7—8天。

  ——大批量生产,18—20天——

  王楠说,生产出疫苗成品,大约需要18-20天,但每步具体的时间各个企业并不相同,为企业的技术机密。

  机械培养,大量获得病毒

  病毒大规模的培养所用的鸡胚一次可达到几万枚,其培养和收获过程和获得种子批病毒过程一样,只不过是纯机械化操作。王楠说,机器操作可以减少手工污染,并提高生产效率。

  病毒灭活,去除致病力

  “世卫组织给我们提供的是活毒株,尽管感染性很低,但我们还是要对生产出来的病毒进行灭活处理,去除病毒的致病力。”王楠说,病毒收获液采用灭活剂处理一定时间,获得病毒灭活液。

  疫苗纯化,得到高纯原液

  病毒灭活液还要进行纯化,以保留病毒作为疫苗的有效成分——抗原,去除病毒灭活液中的其他杂质(如鸡胚里面的蛋白、灭活用的化学试剂等),以避免这些杂质对人体产生不良反应。

  公司的技术人员邹勇介绍,通过层析、过滤、离心等物理方法,最后得到高纯度的疫苗原液。整个过程需要在最短时间内完成。

  配比、灌装,获得疫苗成品

  “抗原在纯化后,疫苗原液加入缓冲液稀释到合适的浓度后加入佐剂配比。”王楠说,添加佐剂的疫苗比单独用抗原做的疫苗更能帮助刺激机体产生免疫反应,它可以减少抗原的用量,相对的扩大疫苗的产量。然后就是灌装成疫苗成品。整个过程大约需要4—5天。

  ——安全性验证,21天——

  疫苗检定,测定有效性和安全性

  生产出疫苗之后,企业还要对成品进行抽样检查,以测定其有效性和安全性,此外还要送至中国药品生物制品检定所进行检查,只有获得批签发合格证后才能投入使用。为了尽可能缩短时间,中国药品生物制品检定所已经决定启动同步批签发。

  “两边同时进行检定,主要是检查无菌、pH值、灭活剂残留量、异常毒性、细菌内毒素的含量、佐剂的含量以及疫苗的效力等。”王楠说,整个检定过程需要21天左右。

  不需要再做临床试验

  当记者问到是否还需要做临床试验时,王楠说,北京科兴在2008年就已经获得了国家大流行流感疫苗的药品批准文号,以后生产大流行流感疫苗,不再需要做新药临床试验。

  按照相关规定,具备大流行流感疫苗生产资质的企业在获得毒种后可以立即启动疫苗的生产。不过在首批产品完成批签发后,公司也会开展产品上市后的临床试验,验证疫苗的安全性和使用剂量。

  2007年,北京科兴成功研制出大流行流感(人用禽流感)疫苗,并通过了临床试验,获得了国家的批文,成为中国唯一一家具有大流行流感疫苗生产资质的企业。

  如果一切顺利,北京科兴的疫苗,从6月8日获得毒株到疫苗上市最快大约需要45—49天,也就是说7月底,第一批甲型H1N1流感疫苗就可以投入使用了。

  6月11日,世界卫生组织将甲型H1N1流感警告级别从5级升至最高的6级,宣布全球流感大流行。如果确定按照大流行流感工艺路线进行生产,理论上,就只有北京科兴一家公司拥有生产资质。如果未来界定为按照季节性流感工艺路线进行生产,中国将有11家企业可以投入生产。

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  何为流感大流行预警级别6级?

  根据WHO定义,流感大流行第5级是一个WHO组织区域内至少两个国家发生了流感病毒人际间的传播;流感大流行第6级是除第5级标准外,在另一个WHO组织区域内至少有一个国家发生了社区层面流感疫情暴发或流行。宣布预警级别6级表明流感正在发生全球大流行。

  不过,对本次流感大流行的严重程度,WHO认为总体是温和的,因为:大多数感染者无需住院或医护即可痊愈;在国家范围内,除一些地方和机构中发生重症病例的数目较高外,总体来说,各国甲型H1N1流感重症病例与当地季节性流感相似;多数国家的医院和卫生保健系统能够满足患者就医需求,但有些地方的一些医疗设施和卫生系统面临压力;很多国家尚未有甲型H1N1流感大规模暴发的报告,全人群疾病谱尚待进一步研究。

  WHO称,全球疫情警戒不会降低,但WHO将继续协助各国应对甲型H1N1流感疫情,包括技术指导、材料提供和医护人员培训。同时还将为发展中国家提供足够、价廉的药物(如抗病毒药物和抗生素)和疫苗储备做出努力。

  目前,WHO正在加紧诊断试剂,治疗药物,口罩和手套的开发制造,以确保各国能够防止疫情在当地流行。
                                                                   (责任编辑:唐凤媛)

Tags:不需 临床 临床试验 
作者:药祖 来源:网络
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